記者從清華大學(xué)獲悉，由該校醫(yī)學(xué)院教授、全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦領(lǐng)銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲得中國藥品監(jiān)督管理局的上市批準。這標志著中國擁有了首個全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。

　　該藥物用于治療新型冠狀病毒檢測結(jié)果為陽性，輕型和普通型同時伴有進展為重型危險因素的成人和兒童（≥12歲，體重≥40kg）患者。同時，一些擁有基礎(chǔ)性疾病的感染人群，例如心血管疾病、糖尿病、肥胖患者等，都在藥品適用人群范圍內(nèi)。

　　“這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護性，是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物�！睆埩昼�告訴記者，該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊新冠肺炎疫情提供了世界一流的治療手段，“此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果�！�

　　他進一步介紹，最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，該抗體聯(lián)合療法能夠降低高風(fēng)險新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險80%（中期結(jié)果為78%），具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡，安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

　　記者了解到，這是一次多單位的協(xié)同、高效攻關(guān)——在僅不到20個月的時間，清華大學(xué)與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，并最終獲得中國的上市批準。

　　“下一步，我們將繼續(xù)研究單抗聯(lián)合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預(yù)防作用�！睆埩昼�說。記者 鄧暉